ISO 标准就绪的通用技能：为 ISO 13485 医疗器械 QMS、ISO 14971 器械风险管理、ISO/IEC 17025 检测校准实验室与 ISO 15189 医学实验室准备并结构审查就绪证据，梳理声明范围、受控文件、风险管理档案、认可范围、可追溯性、CAPA、外部供方控制与本地证据清单，并区分 ISO 认证与实验室认可、FDA QMSR、CLIA、MDSAP、EU MDR/IVDR 的边界。不含条款文本，不替代合规、认证或认可决策。
安装方式：打开 GenHub 客户端 → 技能市场 → 搜索「ISO 标准就绪审查」→ 一键安装。
安装指南
复制下方命令，在终端运行即可安装：
# 安装到当前项目
npx skills add iso-standards-readiness
# 全局安装 — 所有项目可用
npx skills add iso-standards-readiness -g
需已安装 GenHub 桌面端
使用指南
安装完成后，在对话框中直接使用此技能。