ISO 标准就绪审查

ISO 标准就绪的通用技能：为 ISO 13485 医疗器械 QMS、ISO 14971 器械风险管理、ISO/IEC 17025 检测校准实验室与 ISO 15189 医学实验室准备并结构审查就绪证据，梳理声明范围、受控文件、风险管理档案、认可范围、可追溯性、CAPA、外部供方控制与本地证据清单，并区分 ISO 认证与实验室认可、FDA QMSR、CLIA、MDSAP、EU MDR/IVDR 的边界。不含条款文本，不替代合规、认证或认可决策。

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来源：K-Dense-AI/scientific-agent-skills（MIT）